استاندارد ۱۷۰۲۵ چیست؟
استاندارد ۱۷۰۲۵ یا به عبارت دقیق تر ISO/IEC 17025 به عنوان تخصصی ترین استاندارد کیفیتی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون در سراسر جهان است که الزامات عمومی برای صلاحیت، بی طرفی و عملیات پایدار آزمایشگاه ها را مشخص می کند.
ایزو ۱۷۰۲۵ در راستای اثبات صلاحیت آزمایشگاه ها و ارائه نتایج معتبر و قابل اعتماد در سطح بین المللی ایجاد شده است .این استاندارد صرف نظر از تعداد کارکنان، برای همه سازمانهایی که فعالیتهای آزمایشگاهی انجام می دهند، قابل اجرا می باشد. مشتریان آزمایشگاه، مراجع نظارتی، سازمانها و طرح های استفاده از ارزیابی همترازی، مراجع اعتباردهی و غیره از این استاندارد، در تأیید یا به رسمیت شناختن صلاحیت آزمایشگاه ها استفاده می نمایند.
استاندارد۱۷۰۲۵ تمام الزاماتی که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون برای نشان دادن صلاحیت فنی خود در تولید نتایج معتبر و قابل اعتماد به آن نیاز دارند را در بر می گیرد. بنابراین آزمایشگاه ها از ISO / IEC 17025 برای پیاده سازی یک سیستم کیفیت با هدف بهبود توانایی خود در تولید نتایج معتبر استفاده می کنند.
نهادهای اعتباردهی که صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون را تایید می نمایند باید از این استاندارد بین المللی به عنوان مبنای اعتباربخشی خود استفاده کنند.
سیر تحولی استاندارد ۱۷۰۲۵
اولین نسخه استاندارد ISO/IEC 17025 در سال ۱۹۹۹ از تلفیق دو استاندارد EN 45001 و ISO Guide 25 منتشر و در سال ۲۰۰۵ و بعد از آن در سال ۲۰۱۷ ویرایش و تجدید نظر شد.
الزامات اصلی استاندارد ۱۷۰۲۵ ویرایش ۲۰۱۷
همان طور که در جدول زیر مشاهد می کنید نسخه ۲۰۰۵ استاندارد 17025 شامل دو الزام اصلی بوده است: الزامات مدیریتی و الزامات فنی. اما درنسخه ۲۰۱۷ استاندارد ۱۷۰۲۵ این الزامات دارای تغییرات اساسی شده است.
بندهای اصلی ویرایش ۲۰۱۷ استاندارد ۱۷۰۲۵
ویرایش جدید استاندارد ۱۷۰۲۵ شامل الزامات زیر است:
1-الزامات عمومی:
این بند از استاندارد ۱۷۰۲۵دو عنصر اصلی را برجسته می کند: بی طرفی و رازداری. لذا این بند اطمینان می دهد که آزمایشگاه به بی طرفی متعهد است و از طرفی مسئول مدیریت همه اطلاعات بدست آمده یا ایجاد شده در حین انجام فعالیت های آزمایشگاه می باشد وآنها را نزد خود محرمانه نگه می دارد.
2- الزامات ساختاری:
بند الزامات ساختاری بر وضعیت قانونی و ساختار آزمایشگاه تأکید دارد.به این معنی که آزمایشگاه باید یک نهاد قانونی یا بخشی مشخص از یک نهاد قانونی باشد، به گونه ای که از لحاظ قانونی مسئول فعالیت های آزمایشگاهی خود باشد .همچنین بر مشخص نمودن محدوده فعالیت های آزمایشگاهی،ساختارسازمانی و مدیریتی آزمایشگاه،مسئولیت،اختیارات و روابط متقابل کارکنان موثر بر نتایج فعالیت های آزمایشگاهی و نهایتا مستند نمودن روش های اجرایی توسط آزمایشگاه تاکید می نماید.
3- الزامات منابع:
بند الزامات منابع نیاز آزمایشگاه ها برای اطمینان از در دسترس بودن کارکنان، امکانات، تجهیزات ، سامانه ها و خدمات پشتیبانی مورد نیاز برای مدیریت و انجام کلیه فعالیت های آزمایشگاهی را برطرف می کند.
4- الزامات فرآیندی:
بند الزامات فرآیندی بیانگر رویه ها و روش های دیگر برای بررسی درخواست ها ، مناقصه ها و قراردادها است. این بند شامل درخواست های مشتری ، قانون تصمیم گیری و تفاوت بین مناقصه ها و درخواست هایی است که باید قبل از انجام هرگونه فعالیت آزمایشگاهی دیگری برای مشتریان اعمال شود. همچنین انتخاب، تأیید و صحه گذاری روش ها را نیز در بر می گیرد. این تضمین می کند که آزمایشگاه از روش ها و مراحل مناسب برای فعالیت های خود استفاده می کند. علاوه بر ای، آزمایشگاه تضمین خواهد کرد که از آخرین ویرایش معتبر یک روش استفاده می نماید. بند الزامات فرآیندی تاکید می کند که آزمایشگاه در زمان انجام آزمون یا کالیبراسیون، باید یک طرح و روش نمونه برداری، برای نمونه برداری از مواد یا محصولات، داشته باشد.
سایر عناصر این بند عبارتند از: جابه جایی اقلام آزمون یا کالیبراسیون ، سوابق فنی ، ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری ، تضمین اعتبار نتایج ، گزارش دهی نتایج ، شکایات ، کار نامنطق ، کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات
5- الزامات سیستم مدیریت:
این بند در حال حاضر دو گزینه مجزا (الف وب) برای ایجاد یک سیستم مدیریتی ارائه می دهد.آزمایشگاه علاوه بر اینکه الزامات قبلی (بخش های ۴ تا ۷ استاندارد ) را برآورده می کند، باید سیستم مدیریتی استقرار نماید که قادر به پشتیبانی و اثبات دستیابی پایدار به الزامات این استاندارد و تضمین کیفیت نتایج آزمایشگاه باشد.
انتخاب “الف”:
گزینه “الف” بیان کننده مجموعه ای از حداقل الزاماتی است که آزمایشگاه به منظور ایجاد یک سیستم مدیریتی باید برآورده کند.
حداقل شرایط لازم برای اجرای سیستم مدیریت ، طبق انتخاب “الف” به شرح زیر است:
-مستندسازی سیستم مدیریت
-کنترل مستندات سیستم مدیریت
– کنترل سوابق
-اقداماتی برای رفع تهدیدات و فرصتها
-بهبود
-اقدامات اصلاحی
–ممیزی های داخلی
-بازنگری های مدیریت
انتخاب”ب”:
گزینه “ب” فراهم سازی و نگهداری از یک سیستم مدیریت را مطابق با الزامات ISO 9001 ارائه می دهد.چنانچه یک آزمایشگاه قبلاً ISO 9001 را پیاده سازی کرده باشد ، انتخاب “ب” ممکن است انعطاف پذیری بیشتری را در اجرای ISO/IEC 17025: 2017 برای آن ایجاد کند.
هر دو گزینه برای رسیدن به نتایج با کیفیت در عملکرد سیستم مدیریت آزمایشگاه و انطباق آن با بندهای ۴ تا ۷ استاندارد ISO/IEC 17025 مناسب است و آزمایشگاه ها فقط باید با یکی از گزینه های بالا مطابقت داشته باشند، نه هر دو.
بدون دیدگاه